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家用制氧机CE认证如何办理-CE认证代办公司机构

浏览次数: | 2021-07-29 20:24

亿博CE认证服务机构,专业办理欧盟CE认证,提供专业的检测认证服务,拥有资质认可的实验室,服务热线:135-4327-2815


随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,符合欧盟安全标准。那么家用制氧机CE认证怎么办理呢?亿博检测将通过本文为您介绍。

  在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。

  家用制氧机CE认证参考标准:

  EN 55014家用和类似电器的安全规范

  EN 61000电磁兼容

  EN 60335家用电器及类似电器的安全

  IEC 60601医用电气设备

  家用制氧机CE认证需要的材料:

  1、申请书

  2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件

  3、产品说明书

  4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明

  5、关键元器件或主要原材料清单

  6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图

  7、其他需要的文件

  家用制氧机CE认证申请流程:

  1、项目申请——向亿博检测机构监管递检测申请。

  2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。

  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

  6、签发证书——审核无误后,出具证书。


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
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